26-05-2021

Kære Kunde,

Den 26. maj 2021, træder en ny EU lovgivning (MDR) for medicinsk udstyr i kraft, som blandt andet omhandler produktansvar og sporbarhed for klasse I produkter. Sunrise Medical ApS og Sunrise Medical international arbejder i henhold til MDR. 

Denne nye lovgivning betyder at varer (ej reservedele) købt hos Sunrise Medical skal være sporbare. At et produkt er sporbart, betyder at det kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til slutbruger. I tilfælde af at et komplet produkt skal kaldes tilbage til fabrikken eller evt. opdateres, ved vi dermed til enhver tid, hvem der skal kontaktes, da vi kan spore produktet tilbage til jer som kunde. Det vil være jeres ansvar, at følge produktet videre til den enkelte slutbruger, da I anses som distributør.  
Udover sporbarhed indeholder MDR også jeres ansvar i forbindelse med produktsikkerhed samt forpligtelsen til at rapportere tilbage, hvorfor vi opfordrer jer til at orientere jer om jeres rolle i henhold til MDR. 

Komplette produkter vil i fremtiden få nye labels med sin egen unikke UDI label.  

Vi ser frem til et fortsat godt samarbejde og i tilfælde af spørgsmål, er I velkomne til at kontakte os. 

 

Med venlig hilsen 
Sunrise Medical ApS 

Thomas Pliniussen

Director